GSP认证咨询服务

一、项目名称：

GSP认证

 二、服务对象：

1、领取《药品经营许可证》的药品批发、药品零售连锁、诊断试剂批发企业。

2、企业没有被立案调查，尚未结案的情形。

 三、服务流程：

主要分为五个阶段： 　　

1、第一阶段：初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

（1）意向方案及委托合同商谈。

（2）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况。

（3）依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案。

（4）协助企业建立或优化组织架构。

（5）协助企业成立内部GSP认证小组。

2、第二阶段：GSP实施阶段：

（6）GSP初次培训：讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。 　　

（7）协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见。监督检查改造过程及对改造效果的评价。

（8）提供各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程、操作规程、质量职责、记录和各种其它记录表设计等。

（9）制作多种培训课件，组织各岗位人员的培训。理论培训与实际操作技术培训相结合，提升各岗位人员的业务操作技能。

（10）组织开展验证工作，指导企业人员对各种原始记录、档案的编制与填写。

（11）GSP实施磨合、调整、改进。企业拟订内审计划、方案，参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施。

3、第三阶段：GSP认证申报

（12）GSP认证申报资料准备及申报：协助企业整理制作GSP认证申报材料。

4、第四阶段：GSP认证阶段

（13）预认证,组织开展GSP模拟现场检查,发现问题及时改进。

（14）GSP认证前的迎审培训，培训迎审检查流程和注意事项。

（15）协助安排现场迎审接待工作，迎接GSP检查组现场检查。

5、第五阶段：GSP认证结束

（16）对认证评审情况进行跟踪。

（17）领取证书。

四、常见问题：

1、GSP认证多少年一次？

答： GSP认证5年认证一次。

2、如何编制GSP认证的质量管理体系文件?

　　文件作为GSP软件的重要组成部分，是质量保证系统的基本要素，但一些企业文件执行的不好。企业应根据公司的现状和对新版GSP的学习、理解，制定完成一套全面、具体、科学完善的GSP文件，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，从而保证产品经营、质量管理等活动可以追溯，真正意义的用于经营管理和质量管理，文件编写按照公司文件程序有效的执行，文件内容完善，可操作性很强，文件内容编写的详细，按操作顺序井然有序，能更好的指导经营质量管理操作，从而保证一线操作人员能按照操作规程内容完成经营质量管理过程，在经营过程中，做到票、帐、物三者相符。

3、GSP认证实施过程中如何开展人员培训?

　　没有严格按要求配备经营和质量管理方面的专业技术人员，培训不到位。企业已经意识到GSP体现的“全员”“全程”和“全面”参与的全面质量管理理念，配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，并严格按要求配备药品经营和质量管理方面的专业技术人员，明确规定每个部门和每个岗位的职责；制定切实可行的员工培训计划，从多个方面进行培训，上岗前培训，培训合格后上岗，每年对员式进行继续培训，加深对本岗位技能的深入了解，对转岗的员工在上岗前对期进行转岗培训，培训内容丰富，从企业文化培训到GSP相关知识培训、卫生知识培训及岗位技能培训，同时有多种培训方式，例如：课堂学习、岗位实际操作学习、团队学习、自学、外出培训等等，培训制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，不断的培训体现了对员工的激励、培养和对人力资源的开发，强化员工的GSP意识。

五、我们的优势（为什么选择开维？）

1、专业的GSP认证团队

（1）公司在GSP认证咨询方面咨询师团队力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家。具有GSP认证的丰富经验，形成了业内的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。

（2）我们工作严谨，有一套可行的咨询管理模式，避免不必要的资金投入，避免时间耽误和资源不必要的浪费。

（3）我们能真正解决您所关心的核心问题，不让企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。让您省心、放心！

2、一站式医药服务供应链

广州开维（GZKINGWAY）立足医药健康产业，专注于医药健康产业，打造医药投资和咨询服务的品牌。打造医药服务供应链，建立一站式医药服务开放平台。

3、专业从事医药咨询服务机构

广州开维企业管理咨询有限公司很早专注于医药行业投资、咨询服务的投资服务机构，能深入领会医药政策的精髓，精通认证、注册等的技巧，由服务意识和责任心极强的专业技术人员进行项目管理，水平高，信誉好，与食品药品监督管理局以及相关行政主管部门、专家有较好的沟通能力，能便捷地了解政策信息和项目进展情况。

4、服务流程规范

（1）遵循法规原则：以满足法规要求为基础，一切工作的出发点都应先满足法规要求。 

（2）理论联系实际原则：诊断式企业服务、定制化解决方案，充分考虑企业实际情况，不生搬硬套，制订切合企业实际情况的工作方案。

（3）遵循保密性原则：咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密，不得擅自使用和外传；同时，企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密，不得擅自向第三方传播。